Salud reconocerá identificación de participantes en estudio clínico de vacunación contra COVID-19

Ana Sifre Vallés es una fanática de la ciencia y de los datos. Por eso, participó en un estudio clínico de una vacuna contra el COVID-19, que se realiza en la isla. El pasado 29 de diciembre, cuando la mayoría de los puertorriqueños hacía planes para la despedida de año, la microbióloga retirada recibía su primer pinchazo del inyectable de Novavax. En enero de este año, recibió la segunda dosis.

Su hija de 25 años también formó parte del ensayo clínico y en mayo pasado, su otra hija de 15 años, se sumó a la segunda etapa de la investigación, que capitanea la investigadora y científica Elizabeth Barranco del Ponce Health Sciences University.

Ante los nuevos requerimiento de evidencia de vacunación para plantar pie en la oficina, los salones de clases, los restaurantes, los salones de belleza y los aviones, Sifre Vallés y sus dos hijas se enfrentaban ante un dilema: el Estado no las considerara oficialmente vacunadas, a pesar de que están protegidas contra el virus.

“Se han olvidado de nosotros en vez de sentirse orgullos de que estamos participando en el estudio”, afirmó Sifre Vallés en la primera de varias conversaciones con este portal. 

Pero no eran las únicas en el limbo.

Otras 35,000 personas en Estados Unidos y México participaron en el estudio clínico y recibieron las dos dosis de la vacuna junto a dos dosis de un placebo, encaraban la misma dificultad, según recogen diversos medios.

Los datos recopilados hasta el momento demuestran que la vacuna de Novavax tiene una eficacia de un 90%, pero a inicios de agosto la farmacéutica anunció que aplazaría la solicitud de autorización de emergencia de la FDA hasta el cuarto trimestre del año, una noticia que causó que sus acciones se desplomaran. En cambio, informó que sometió documentos para autorización de uso en India, Indonesia y Filipinas y adelantó que sometería la documentación necesaria para que la OMS la incluya en su listado de vacunas de emergencia.

En la isla, el estudio clínico se desarrolla en Ponce y Mayagüez. La investigadora Carmen Zorrilla del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico trabajó inicialmente con una muestra de 200 voluntarios, aunque ahora sigue el rastro a 179 personas. Barranco trabaja con otros 300 hombres y mujeres, que aceptaron participar en la primera etapa investigación. Luego expandió el estudio a un grupo de cerca de 20 menos menores entre los 12 y 17 años.

Ese estudio pediátrico se encuentra en la etapa de “crossover”. Esto significa que los menores que ya recibieron las dos dosis del inyectable de Novavax recibirán las dosis de placebo y viceversa. Al final, todos recibirán 4 pinchazos.

Todos los adultos de ambos “sites” completaron el ciclo de vacunación del inyectable de Novavax, que todavía no ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en inglés), ni por la Organización Mundial de la Salud (OMS), pero los menores que recibieron el placebo empezaron a recibir la primera dosis de la vacuna. 

Luego de completar el ciclo de inoculación, las personas vacunadas con Novavax reciben una tarjeta que tiene el logo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) y que los identifica como “participantes del estudio clínico de COVID-19”. Pero inicialmente esa tarjeta no se consideró evidencia oficial de vacunación.

En el caso de Sifre Vallés, recientemente mostró esa tarjeta en el aeropuerto a su regreso de un viaje a Estados Unidos, pero Salud no reconoció su validez y tuvo que realizarse la prueba de covid. 

La hija pequeña de Sifre Vallés ya recibió tres pinchazos. Es decir, que al menos tiene una dosis de la vacuna. Pero existían dudas en su plantel en torno al manejo de los menores que participan en el estudio. En la escuela donde estudia su hija, hay otro dos menores -un varón y una mujer- en la misma situación. 

“La enfermera (de la escuela) nos dijo que mi hija no se podía vacunar con otra vacuna y consultó el caso con Salud. Nos dijo que lo peor que podía pasar es que iba a tener que hacerse la prueba de covid semanalmente”, precisó en una segunda entrevista.

Aunque no rechazó la alternativa de las pruebas diagnósticas, Sifre Vallés expresó frustración de que a su hija, que está protegida contra el virus con una vacunada con un 90% de eficacia, se le tratera igual que a los estudiantes que rechazan la vacuna por razones religiosas o médicas.

Pero en lo que se dilucidaba el enredo, la mujer procuró varias órdenes médicas de su doctora para realizarle la prueba de covid a su hija todas las semanas. También continuó la conversación en la escuela para que aceptara los documentos del estudio clínico.  

“La enfermera nos dijo que tan pronto nos llegara la tarjeta de vacunación se la entregáramos y que eso servía de evidencia de vacunación”, contó Sifre Vallés sobre el procedimiento excepcional que la escuela planificaba seguir. 

EN BUSCA DE UNA RESPUESTA

La directora de comunicaciones externas de Novavax, Alison Chartan, indicó a este portal de noticias que los “CDC proveyeron una identificación de vacunación modificada a los voluntarios del estudio clínico que establece que han sido vacunados a través de un ensayo clínico y que deben ser considerados como totalmente vacunados para efectos de salud pública”.

“Estas tarjetas de vacunación modificadas de los CDC se están distribuyendo de forma proactiva a los participantes del ensayo. Si NVX-CoV2373 recibe la autorización reglamentaria, los participantes podrían recibir la tarjeta de vacunación estándar de los CDC si lo desean y la vacuna también se puede registrar en los Sistemas de Información de Inmunización”, agregó en declaraciones escritas.

Ante la situación, el secretario de salud, Carlos Mellado López, consultó a los CDC en un intento por procurar una solución a esta disyuntiva, que llevó a algunos de los participantes adultos del estudio a vacunarse con una de las tres vacunas permitidas para uso en la isla.

Hasta el momento, la FDA solo ha concedido autorización de uso de emergencia a las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.

“Novavax llevó a cabo un estudio experimental sobre su vacuna en este año. Las personas que participaron y fueron vacunadas aceptaron los términos y condiciones sobre su participación del ensayo clínico, indicó Mellado López. 

“Aunque desconocemos de efectos negativos de la vacuna Novavax en los participantes del estudio, la misma no ha sido autorizada por la FDA ni recomendada por los CDCs, por lo que no podemos certificar que estén vacunados. La consulta se ha elevado al CDC y estamos esperando respuesta, ya que esta la agencia federal con jurisdicción del asunto”, agregó.

Posteriormente, en entrevista con este portal de noticias, la pediatra y principal oficial médico del Departamento de Salud, Iris Cardona, informó que los CDC reconoció la validez de la tarjeta de vacunación modificada. 

“El CDC ha dicho que desde el punto de vista de salud pública se deben considerar vacunados. De hecho, el CDC le permitió a la compañía fabricar lo que se llama una tarjeta de vacunación modificada y yo verifiqué que las personas la recibieron y que eso debe ser aceptado por el momento. Una vez salga el EUA (la autorización de emergencia) nosotros tenemos la oportunidad de convertir eso en una tarjeta regular”, detalló Cardona.

Pero en el caso de los menores, la respuesta, es otra.

“Como el estudio no ha cerrado, no sabemos quién está vacunado y quién no. El CDC ha sugerido un acomodo razonable”, agregó. 

Así las cosas, Salud informará a Educación y a las diversas agencias la decisión de los CDC para aclarar las dudas y dejar claro el manejo de los estudiantes y adultos que participan el estudio clínico.

“Creo que es un asunto de comunicación”, respondió Cardona sobre los reparos iniciales a aceptar la tarjeta de vacunación modificada.

CONFUSIÓN INICIAL

Confrontadas con la situación previo a la respuesta de los CDC, Cardona, Zorrilla y Kenira Thompson, presidenta del Ponce Research Institute y vicepresidenta de Investigación del Ponce Health Sciences University insistieron en que estas personas aceptaron participar en el estudio voluntariamente y firmaron un consentimiento, que detallaba las limitaciones de la investigación, que inició meses antes de que se adoptaran los mandatos de vacunación y que se exigiera evidencia de vacunación para para realizar actividades cotidianas.

Aseguraron que durante el proceso tampoco se les prometió a los voluntarios que se les otorgaría una tarjeta de vacunación válida.

Zorilla reconoció el malestar que esta disyuntiva provocó en algunos voluntarios, quienes hace unas semanas se debatían entre vacunarse con una vacuna autorizada o se sometían al  régimen de pruebas diagnósticas, en momentos en que el gobierno cierra el cerco a las personas que optan por no vacunarse ante el repunte de casos de COVID-19.

“Entiendo el coraje y la molestia de los participantes. Los que me han llamado y he podido hablar con ellos pues le he recomendado que evalúen su situación. No hay problema porque tenemos vacunas disponibles. De hecho, desde hace más de un mes cuando empezó esta controversia de los viajes y las vacunas, muchos participantes decidieron ponerse la vacuna de Johnson & Johnson. Ellos mismos escogieron lo que se iban a poner y me notificaron”, afirmó.

La investigadora y miembro de la Coalición Científica, que asesora al Ejecutivo durante la pandemia, señaló que no existe una contraindicación para vacunarse con una de las tres vacunas aprobadas por la FDA.

“No existe ninguna contraindicación absoluta. Existe evidencia de la literatura de las otras vacunas que el efecto empieza a bajar al cabo de los meses así que al igual que las otras vacunas van a estar pidiendo ‘boosters’, las personas que están en el estudio de Novavax que quieran ponerse una vacuna pueden hacerlo”, apuntaló Zorrilla.

“Novavax va a solicitar la autorización de uso de emergencia en países de bajos ingresos antes de los países de muchos ingresos. Eso me parece una actitud generosa en términos de llevar la vacuna a los países que la necesitan como India, Indonesia y Filipinas y luego van a ir a Europa, Australia, Canadá, Nueva Zelandia y Estados Unidos”, agregó.

A pesar de la confusión inicial, Sifre Vallés nunca contempló vacunarse con una de las tres vacunas autorizadas. Continuó con las medidas de prevención y se hizo las debidas pruebas diagnósticas de covid cuando la situación lo requería. Escogió participar en el estudio clínico de Novavax porque cree en la tecnología que utilizó la farmacéutica para desarrollar el inyectable y está convencida de que cuenta con la protección del mejor antídoto disponible.

“Novavax está hecha como una vacuna normal”, soltó entre risas.

La vacuna de Novavax está basada en proteínas recombinantes, una fórmula similar a las vacunas contra la hepatitis B y el virus del papiloma humano. Las vacunas de Pfizer y de Moderna usan tecnología básica conocida como ARNm para proveer el código genético que las células necesitan para producir los anticuerpos, según la literatura del virus. En síntesis, estas vacunas le enseñan a las células a producir una proteína, que provoca una respuesta inmunitaria sin usar el virus vivo que causa la COVID-19. La vacuna de J&J también envía un código genético a las células, pero lo hace de otra manera.

“Yo soy una fanática de las vacunas y he permitido que mis hijas participen en estudios clínicos desde bien chiquitas”, apuntó.

“Qué alivio que se aclaró esto”, agregó.

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